AMONMED CE1434 nyálpálcikás Covid19 antigén gyorsteszt, önellenőrzésre alkalmas, 1 db tesztkészlet OGYÉI-HU/CA01/6877/22

Felhasználható: 2023.10.28-ig
A COVID-19 fertőzés és az aktuális fertőzőképesség fájdalommentes kimutatására nyálból

Az Omicron variáns kimutatására is alkalmas!
EU-szinten otthoni használatra engedélyezett gyorsdiagnosztikai eszköz
A Paul Ehrlich Institut (Németország) által validált.
122 antigén teszt közül csak 4 nyálteszt éri el a Paul Ehrlich Intézet által ajánlott analitikai értékeket.
A négy minőségi nyálteszt közül a legmagasabb értékekkel és az egyetlen lakossági engedéllyel bíróteszt az AmonMed.
Szenzitivitás: 96,55%, Specificitás: >99%, Pontosság: 98,86%
Eltarthatóság: 18 hónap
Kiszerelés: 1 teszt/doboz 

ALKALMAZÁS
Ez az in-vitro teszt az SARS-CoV-2 antigén kvalitatív kimutatására szolgál, mintavevő pálcával vett emberi nyálmintából. A teszt a Covid-19 gyanús esetek gyors kimutatására készült, a tünetek megjelenése utáni első hét napban. A pozitív eredmény azt jelzi, hogy a minta SARS-CoV-2 antigént tartalmaz. A negatív teredmény nem zárja ki a fertőzés lehetőségét. Ez a teszt laikusok általi önellenőrzést tesz lehetővé nem laboratóriumi körülmények között (például a felhasználó otthonában vagy bizonyos nem hagyományos helyszíneken, úgymint repülőtereken, irodákban, iskolákban, stadionokban stb.). A teszt eredményei kizárólag előzetes szűrésre, és klinikai referenciaként szolgálnak. Ajánlott a tesztelt személy állapotának átfogó elemzése, annak klinikai tünetei és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
 
A TESZT MŰKÖDÉSI ELVE
Ez a teszt immunkromatográfiás módszer alapján mutatja ki a fertőzést. A minta a tesztkazettában kapilláris hatás révén halad előre. Ha a minta koronavírus antigént tartalmaz, az antigén kötődik a aranykolloiddal jelölt koronavírus ellenes monoklonális antitesthez. Az immunkomplexet a membránhoz rögzített koronavírus ellenes monoklonális antitestek fogják meg és színes vonalat képeznek a teszt régióban, és ebben az esetben a teszt pozitív lesz. Ha a tesztrégióban nem jelenik meg szín, az negatív eredményt jelent. A teszt tartalmaz egy minőség ellenőrző vonalat is (C régió), amelynek színes vonalként meg kell jelennie, függetlenül attól, hogy van-e teszt régióban antigén jelenlétét igazoló vonal.
 
A TESZTKÉSZLET TARTALMA:
Tesztkazetta
Extrakciós oldat
Nyálgyűjtő
Extrakciós cső
Használati útmutató
Csőállvány
 
TÁROLÁS ÉS FELHASZNÁLÁSI IDŐ
1. A tesztkészletet 2-30 ℃-on kell tárolni, az eltarthatósági idő 18 hónap.2. Az alufólia tasak felbontása után a tesztkazettát 1 órán belül, szobahőmérsékleten ajánlott felhasználni.3. Az extrakciós oldatot a felbontást követően 1 órán belül, szobahőmérsékleten ajánlott felhasználni.
 
TESZTELÉS ELŐTTI ELŐKÉSZÜLETEK
1. Győződjön meg róla, hogy a tesztkészlet minden összetevője szobahőmérsékletű, és helyezze azokat egy sima és tiszta felületre.
2. Felbontás után győződjön meg arról, hogy a készlet összetevői hiánytalanul megvannak és sérülésmentesek.3. A tesztelés előtt ellenőrizze a tesztkészlet lejárati dátumát.4. Tesztelés előtt kezét mossa meg vagy fertőtlenítse, és győződjön meg róla, hogy kezei szárazak.5. Készítse elő a következő szükséges, de a készletben nem szereplő eszközöket:Időmérő eszköz (óra)Bármilyen szükséges védőfelszerelés (kesztyű, védőszemüveg,stb.)Hulladékgyűjtő
 
A TESZTELÉS FOLYAMATA
1. Vegye elő a használati utasítást, és olvassa el figyelmesen!
2. Vegye ki a csőtartó állványt, és szerelje össze. Óvatosan nyomja meg határozottan az egyik csőtartót, és helyezze az extrakciós csövet a csőállványba. Megjegyzés: Az 1 darabos tesztkészlet esetén a csőállvány a készlet csomagolásán található.
3. Fogja meg az ujjaival az extrakciós oldatos fiolát, és győződjön meg róla, hogy a kupakja felfelé áll. Forgassa el az extrakciós oldatos fiola kupakját, törje le.Vigyázat! Óvatosan bontsa ki a fiolát, a szemétől és az arcától távol.Vigyázzon a fiola éles peremére. Ne öntse mellé a folyadékot.
4. Nyomja az összes extrakciós oldatot az fiolából az extrakciós csőbe. Vigyázat! Ne érintse a fiolát a csőhöz.
5. Keresse meg a nyálminta-gyűjtő pálcát, lezárt csomagolásban. Keresse meg a mintagyűjtő pálca szövetből készült, puha végét. Húzza le a mintagyűjtő pálca csomagolását, és óvatosan vegye ki.Vigyázat! Soha ne érintse meg a nyálminta-gyűjtő pálca szövetből készült, puha végét a szennyeződés elkerülése érdekében.
6. Mintavétel
Ne egyen vagy igyon semmit, (rágógumit, folyadék, stb.) és ne dohányozzon 30 perccel a mintavétel előtt.
6.1. Helyezze a nyálminta-gyűjtő pálcát egy kézzel a szájüregbe.
6.2 Helyezze a nyálminta-gyűjtő pálca végét a felső és alsó őrlőfogak közé, majd a felső és alsó őrlőfogakkal óvatosan harapjon rá a nyálminta-gyűjtő pálca tamponált végére legalább 10 másodpercen keresztül, közben zárja be a száját, hogy a nyál teljesen beszívódjon a szájüreg mélyebb részeiből.
6.3 A nyálminta-gyűjtés után óvatosan vegye ki a mintavevő pálcát.
MEGJEGYZÉS: Hamis negatív eredmény fordulhat elő, ha a nyálminta gyűjtés nem megfelelő. A COVID-19 fertőzés esetén fenn áll a kórházi kezelés, komplikációk, vagy akár a halál lehetősége is. Ezért azonnal lépjen kapcsolatba háziorvosával.
7. Mit tegyek, ha negatív lesz a teszt eredménye?Negatív eredmény esetén is a helyi eljárások szerint járjon el. Ha tüneteket észlel magán (láz, fejfájás, migrén, szag- és ízérzékelés elvesztése), akkor vegye fel a kapcsolatot háziorvosával, vagy a legközelebbi kórházzal.
8. Fájni fog a tesztelés?
Nem, a mintavevő tampon tompa, így nem okoz fájdalmat. Néha a mintavétel kellemetlen, vagy csiklandós érzést okozhat. Ha fájdalmat érez, akkor azonnal hagyja abba a mintavételt és kérjen segítséget egészségügyi szakembertől.
 
EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE
 
Pozitív: Ha 15-20 percen belül két színes sáv jelenik meg, egy színes sáv a kontrollzónában (C) és egy másik a tesztzónában (T), az eredmény pozitív.Vigyázat! Nem számít, hogy a színes sáv mennyire halvány a tesztzónában (T), az eredményt pozitívnak kell tekinteni.
Érvénytelen: Ha 15-20 percen belül nem jelenik meg színes vonal a kontrollterületen (C), a teszt érvénytelen. Ismételje meg az eljárást egy új teszttel.
1.Tegye a használt tesztkazettát, pufferoldatot és mintavevő pálcát egy műanyag tasakba és zárja le azt.2.A tesztkészlet a normál háztartási hulladékkal együtt kidobható a vonatkozó helyi előírások figyelembevételével.3.Mossa meg, vagy fertőltenítse a kezét.
Negatív: Ha a kontrollzónában (C) egy színes sáv jelenik meg és a tesztzónában (T) 15-20 percen belül nem jelenik meg színes sáv, az eredmény negatív.
 
KORLÁTOK
1. A tesztkészlet összetevői kizárólag a SARS-CoV-2 antigén kvalitatív kimutatására használhatók mintagyűjtőpálcával vett nyálmintából. Más mintatípusok nem használhatók és hibás eredményt adhatnak.
2. A tesztkészlet a COVID-19 gyanús esetek gyors kimutatására szolgál a tünetek megjelenésétől számított első 7 napon belül, így a tünetmentes egyéneknél előfordulhat, hogy a teszt téves negatív eredményt ad.
3. A tesztelési eljárásra és az eredmények értelmezésére vonatkozó utasítások be nem tartása hátrányosan befolyásolhatja a teszt teljesítményét és/vagy érvénytelen eredményeket eredményezhet.
4. Negatív eredményhez vezethet, ha a mintát nem megfelelően gyűjtötték vagy nyerték ki az extrakciós oldatba. A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzés lehetőségét, azt molekuláris vizsgálattal kell megerősíteni.
5. A minta nem megfelelő tárolása, gyűjtése vagy a minta fagyasztása és felolvasztása pontatlan eredményhez vezethet.
6. A pozitív eredmény nem zárja ki a más kórokozókkal való együttes fertőzést.
7. Ha a minta vírusterhelése a teszt kimutatási határa alatt van, a teszt negatív eredményt adhat.
8. Az eredményeket az orvos rendelkezésére álló egyéb klinikai adatokkal együtt kell értékelni, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eredményeket is.
9. A mintában lévő antigén mennyisége a betegség időtartamának előrehaladtával csökkenhet. A betegség tüneteinek megjelenésétől számított 5-7 nap után gyűjtött minták nagyobb valószínűséggel lesznek negatívak a molekuláris vizsgálathoz viszonyítva.
 
TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK
Szenzitivitás: 96.55% (95% CI，93.05% ~98.32%)Szenzitivitás: A valós pozitívok kimutatási aránya
Pontosság: 98.86% (95% CI，97.87% ~99.50%)Pontosság: A valós pozitívok és negatívok kimutatási arányaKimutatási határ: 5×102TCID50/mL
 
KERESZTREAKTIVITÁS
A teszt a következő mintákkal nem mutatott keresztreaktivitást: humán koronavírus 229E, humán koronavírus OC43, humán koronavírus NL63, adenovírus, humán metapneumovírus, parainfluenza vírus 1, parainfluenza vírus 2, parainfluenza vírus 3, parainfluenza vírus 4, stb.
 
FIGYELMEZTETÉSEK
1. 18 év alatti személyek felnőttnek segítségével végezzék a tesztet.2. Használat előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót.3. Ne használja fel a tesztet újra. Ne igyon meg semmilyen folyadékot a tesztkészletből.4. Ne használja a tesztkészletet a lejárati időn túl.5. Ne használja a tesztkészletet, ha a készlet bármelyik összetevője hiányzik, törött vagy kinyílt.6. A tesztkészletet 2-30 ℃-on tárolja. Ne fagyassza le.7. Minden mintát potenciálisan fertőzőként kezeljen.8. A mintát a levétel után azonnal fel kell használni a vizsgálathoz.9. A nem megfelelő mintagyűjtés, tárolás és szállítás pontatlan vizsgálati eredményekhez vezethet.10. A helyes mintavétel igen fontos lépés a vizsgálati eljárás során. Ügyeljen arra, hogy elegendő mintát gyűjtsön anyálminta-gyűjtő pálcával.11. A tesztet szobahőmérsékleten kell felhasználni (8-30℃). Ha a tesztet hűvös helyen (8 ℃ alatt) tárolták, használat előtt 30 percig hagyja normál szobahőmérsékleten.12. A teszt optimális teljesítményének biztosítása érdekében használja a tesztkészletben található nyálminta-gyűjtő pálcát.13. A tesztminta extrakciós oldatát csak a tesztkártyán lévő mintagyűjtő nyílásba (S) csepegtesse.14. A túl sok vagy túl kevés extrakciós oldat használata érvénytelen vagy téves eredményhez vezethet.15. A mintavételi eljárás kellemetlen lehet. Ne helyezze túlságosan mélyre a nyálminta-gyűjtő pálcát. Hagyja abba avizsgálatot, ha erős ellenállást vagy fájdalmat érez.16. Használat előtt és után, tartsa a tesztkészletet és a készlet összetevőit gyermekek és háziállatok számára elérhetetlen helyen.17. Viseljen védőmaszkot vagy más arcvédő eszközt, amikor nyálmintát vesz gyerektől vagy más személytől.18. A vizsgálat elvégzése közben gumikesztyű használata ajánlott.

Figyelem! Az antigén-gyorsteszt tájékoztató jellegű információval szolgál az esetleges fertőzöttségről. Alkalmazása nem képezheti a COVID-19 diagnózisának vagy kizárásának egyedüli alapját. Amennyiben a kontaktkutatás eredményeiből következően vagy a meglévő tünetek alapján fennáll a fertőzöttség gyanúja, a gyorsteszt eredményét más diagnosztikai módszerrel, például molekuláris teszt (PCR) elvégzésével meg kell erősíteni.

FIGYELMEZTETÉS!
A 45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követően nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog. 29 §(1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza. Eladó nem vállal felelősséget a Vevő jogszabályban előírt kötelezettségeinek teljesítésére, az a Vevő hatásköre. Forgalmazó felelőssége kizárólag a rendeltetésszerű felhasználásra felhívó tájékoztatásra, és a leszállított árura terjed ki. A jogszabályi rendelkezések értelmében, gyógyászati segédeszközt a végső felhasználó részére forgalmazni, javítani és kölcsönözni kizárólag az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével, jogszabályban foglalt feltételek szerint lehet. Patikák, gyógyszertárak és gyógyászati segédeszköz boltok online is rendelhetik a webshopon keresztül, más cégek patikáknak, gyógyszertáraknak és gyógyászati segédeszköz boltoknak történő továbbértékesítés céljából vásárolhatják meg. A teszthez magánszemélyek patikákban, gyógyszertárakban és gyógyászati segédeszköz boltokban juthatnak hozzá. Tájékoztatjuk, hogy vásárlási szándékának megerősítésével - megrendelés-visszaigazolás - Ön lemond a gyógyászati segédeszköz - önteszt - alkalmazásával összefüggő szakmai információ biztosításához fűződő jogáról. Természetesen a teszt dobozában található magyar nyelvű használati útmutató részletesen, lépésről-lépésre elmagyarázza a laikusok számára, hogyan kell a tesztet helyesen elvégezni.